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微晶纤维素PH101
英文名称
Microcrystalline Cellulose PH101
英文别名
Avicel PH 101; Celex PH101; cellulose-gel PH101; Celphere PH101; Ceolus-KG PH101; crystalline-cellulose PH101; E460 PH101; Emcocel PH101; Ethispheres PH101; Fibrocel PH101; Pharmacel PH101; Tabulose PH101; Vivapur PH101.
功能与应
吸附剂；助悬剂；片剂和胶囊的稀释剂；片剂的崩解剂[1]。微晶纤维素PH101适用于湿法制粒。
[1]
Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of
Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago:
Pharmaceutical Press，2003.
常用量及最：
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用途
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浓度(%)
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吸附剂
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20～90
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抗黏着剂
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5～20
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胶囊黏合剂或稀释剂
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20～90
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片剂崩解剂
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5～15
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片剂黏合剂或稀释剂
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20～90
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口服用量适量[1]。
据美国IIG[2]收载：
辅料 途径；剂型 最大使用量
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微晶纤维素 101
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口服； 胶囊
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39.10MG
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微晶纤维素 101
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口服； 胶囊, 硬明胶
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56.00MG
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微晶纤维素 101
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口服； 片剂
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232.74MG
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微晶纤维素 101
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口服； 片剂（速释/复方）, 薄膜衣
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24.44MG
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微晶纤维素 101
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口服； 片剂, 包衣
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138.00MG
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微晶纤维素 101
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口服； 片剂, 迟释
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211.02MG
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微晶纤维素 101
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口服； 片剂, 薄膜衣
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82.41MG
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微晶纤维素 PH101
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口服； 胶囊, 硬明胶
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50.60MG
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[1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007.
[2] 美国IIG
给药途径
据美国IIG数据库收载，本品可用于口服。
稳定性和贮藏条件
本品有吸湿性，而稳定的物质。大批量贮藏须在阴凉干燥的环境置于密闭性容器中[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
安全
本品广泛应用在口服药物制剂和食品中，是相对无毒和无刺激性的物质。
本品口服后不吸收，几乎没有潜在的毒性。大量使用可能会引起轻度腹泻，作为药剂辅料无困难。
滥用含有纤维素的某些片剂，如吸入或注射给药，都会导致纤维素肉芽肿[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
配伍禁忌
本品对强氧化剂有配伍禁忌[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
常用量及最用量
已列入GRAS。欧洲准许作为食品添加剂。已收载于FDA的《非活性组分指南》中 (吸入剂；口服胶囊；颗粒剂；混悬剂；糖浆剂；片剂；局部和阴道给药)。英国准许用于非注射制剂[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
来源与制
微晶纤维素可用稀无机酸溶液将α-纤维素控制水解制得，α-纤维素可从含纤维素的植物的纤维浆制得。水解后，水解纤维素经过滤、提纯，水浆喷雾干燥形成干的,粒径布广泛的多孔颗粒[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
管理情况
已列入GRAS。欧洲准许作为食品添加剂。已收载于FDA的《非活性组分指南》中 (吸入剂；口服胶囊；颗粒剂；混悬剂；糖浆剂；片剂；局部和阴道给药)。英国准许用于非注射制剂[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.