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微晶纤维素
英文名称
Microcrystalline Cellulose
英文别名
Avicel PH; Celex; cellulose-gel; Celphere; Ceolus-KG; crystalline-cellulose; E460; Emcocel; Ethispheres; Fibrocel; Pharmacel; Tabulose; Vivapur.
功能与应
吸附剂；助悬剂；片剂和胶囊的稀释剂；片剂的崩解剂。微晶纤维素广泛用于药物制剂，主要是在口服片剂和胶囊剂中作为黏合剂或稀释剂，不仅可用于湿法制粒而且可用于直接压片。除了用于黏合剂或稀释剂，微晶纤维素还有一定的润滑和崩解性，故其在片剂的制备中非常有用。
微晶纤维素还可以被用于化妆品和食品；见表Ⅰ。
表Ⅰ：微晶纤维素用途[1]
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用途
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浓度(%)
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吸附剂
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20～90
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抗黏着剂
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5～20
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胶囊黏合剂或稀释剂
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20～90
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片剂崩解剂
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5～15
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片剂黏合剂或稀释剂
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20～90
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[1]
Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of
Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago:
Pharmaceutical Press，2003.
常用量及最用量
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用途
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浓度(%)
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吸附剂
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20～90
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抗黏着剂
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5～20
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胶囊黏合剂或稀释剂
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20～90
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片剂崩解剂
|
5～15
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片剂黏合剂或稀释剂
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20～90
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口服用量适量[1]。
据美国IIG[2]收载：
辅料 途径；剂型 最大使用量
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微晶纤维素
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关节内； 注射
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0.05%
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微晶纤维素
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肌内； 注射
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0.05%
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微晶纤维素
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静脉； 注射
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14.90%
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微晶纤维素
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玻璃体内； 植入
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1.66MG
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微晶纤维素
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鼻腔； 喷雾, 按计量
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0.15%
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微晶纤维素
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口服； 胶囊
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551.25MG
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微晶纤维素
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口服； 胶囊 (速释/复方), 硬明胶
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44.33MG
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微晶纤维素
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口服； 胶囊, 包衣微丸
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8.03MG
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微晶纤维素
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口服； 胶囊, 包衣, 软明胶
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60.00MG
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微晶纤维素
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口服； 胶囊, 肠溶包衣微丸
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14.00MG
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微晶纤维素
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口服； 胶囊, 迟释
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116.66MG
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微晶纤维素
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口服； 胶囊, 硬明胶
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154.30MG
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微晶纤维素
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口服； 胶囊, 软明胶
|
105.00MG
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微晶纤维素
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口服； 胶囊, 持久作用
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186.00MG
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微晶纤维素
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口服； 胶囊, 持久作用, 硬明胶
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282.60MG
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微晶纤维素
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口服； 分散片
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253.20MG
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微晶纤维素
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口服； 颗粒剂, 肠溶衣
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789.60MG
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微晶纤维素
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口服； 颗粒剂, 口服混悬用
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27.39MG
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微晶纤维素
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口服； 颗粒剂, 重新组成用
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25.00MG
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微晶纤维素
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口服； 颗粒剂, 混悬用
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微晶纤维素
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口服； 胶浆剂
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63.00MG
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微晶纤维素
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口服； 粉, 混悬用
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58.65%
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微晶纤维素
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口服； 溶液
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微晶纤维素
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口服； 混悬
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7.25%
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微晶纤维素
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口服； 片剂
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1385.30MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂（速释/复方）, 包衣
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61.00MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂（速释/复方）, 薄膜衣
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305.25MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂（速释/复方）, 素片, 含服
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10.40MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂（速释/复方）, 素片, 咀嚼
|
570.00MG
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微晶纤维素
|
口服； 片剂, 包衣
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356.00MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 控释
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152.00MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 延迟作用
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211.75MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 延迟作用, 肠溶衣
|
375.26MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 迟释
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 肠溶衣颗粒
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391.00MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 迟释
|
397.70MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 薄膜衣
|
530.00MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 溶液用
|
0.75MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 多层, 包衣
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34.00MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 多层, 迟释
|
17.30MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 口崩
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415.92MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 口崩, 迟释
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30.00MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 反复作用
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25.00MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 包糖衣
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4.64MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 持久作用
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363.70MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 持久作用, 包衣
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100.00MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 持久作用, 薄膜衣
|
307.52MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 持续释放, 薄膜衣
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62.40MG
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微晶纤维素
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口服； 片剂, 素片, 含片
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60.00MG
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微晶纤维素
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口服-21； 片剂
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28.48MG
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微晶纤维素
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口服-28； 片剂
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28.48MG
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微晶纤维素
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口服-28； 片剂, 包衣
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10.00MG
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微晶纤维素
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舌下； 片剂
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43.20MG
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微晶纤维素
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阴道； 片剂
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390.00MG
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微晶纤维素 101
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口服； 胶囊
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39.10MG
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微晶纤维素 101
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口服； 胶囊, 硬明胶
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56.00MG
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微晶纤维素 101
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口服； 片剂
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232.74MG
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微晶纤维素 101
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口服； 片剂（速释/复方）, 薄膜衣
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24.44MG
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微晶纤维素 101
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口服； 片剂, 包衣
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138.00MG
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微晶纤维素 101
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口服； 片剂, 迟释
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211.02MG
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微晶纤维素 101
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口服； 片剂, 薄膜衣
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82.41MG
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微晶纤维素 PH101
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口服； 胶囊, 硬明胶
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50.60MG
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微晶纤维素 PH102
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口服； 片剂
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197.60MG
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微晶纤维素 PH102
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口服； 片剂, 薄膜衣
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84.00MG
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乳糖一水合物 - 微晶纤维素
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口服； 片剂
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614.20MG
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乳糖一水合物- 微晶纤维素
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口服； 片剂, 迟释
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121.50MG
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[1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007.
[2] 美国IIG
给药途径
据美国IIG数据库收载，本品可用于关节内注射、肌内注射、静脉注射、玻璃体内植入、鼻腔喷雾或口服。
稳定性和贮藏条件
本品有吸湿性，而稳定的物质。大批量贮藏须在阴凉干燥的环境置于密闭性容器中[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
安全
本品广泛应用在口服药物制剂和食品中，是相对无毒和无刺激性的物质。
本品口服后不吸收，几乎没有潜在的毒性。大量使用可能会引起轻度腹泻，作为药剂辅料无困难。
滥用含有纤维素的某些片剂，如吸入或注射给药，都会导致纤维素肉芽肿[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
配伍禁忌
本品对强氧化剂有配伍禁忌[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
来源与制
微晶纤维素可用稀无机酸溶液将α-纤维素控制水解制得，α-纤维素可从含纤维素的植物的纤维浆制得。水解后，水解纤维素经过滤、提纯，水浆喷雾干燥形成干的,粒径布广泛的多孔颗粒[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.
管理情况
已列入GRAS。欧洲准许作为食品添加剂。已收载于FDA的《非活性组分指南》中 (吸入剂；口服胶囊；颗粒剂；混悬剂；糖浆剂；片剂；局部和阴道给药)。英国准许用于非注射制剂[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.