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氢化大豆油
英文名称
Hydrogenated Soybean Oil
化学
氢化大豆油;hydrogenated soybean oil;
分子
Cn+5H2n+2O6,n主要为45~51。
功能与应
R1COOCH2-CH(OOCR2)-CH2OOCR3
其中R1、R2、R3主要为C15和C17。
USPNF 20定义了两种类型的氢化植物油,类型I和类型II,二者在物理性质和应用方面有所不同。
I型氢化植物油在片剂和胶囊剂中用作润滑剂,浓度为1~6% w/w,常与滑石粉合用。本品还可以在片剂中用作辅助黏合剂。
此外,I型氢化植物油可在亲脂性的控制释放系统中用作骨架形成材料,还可在控制释放制剂中用作包衣辅助剂。
I型氢化植物油的其他用途包括在油性液体和半固体制剂中用作黏度调节剂,在制备栓剂时减少混悬组分的沉降并改善固化过程,用作明胶硬胶囊的液体和半固体填充物中。
全氢化的植物油也可以在化妆品和局部用药物制剂中用作硬质蜡的替代品 [1]。
[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
给药途径
注射;口服[1,2];粘膜[1]
[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
[2] 美国FDA批准药物非活性成分数据库(Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products)
稳定性和贮藏条件
I型氢化植物油性质稳定,其保存期通常为2年。
本品应置于密闭容器中,贮存于阴凉、干燥处[1]。
[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
安全
I型氢化植物油用在食品和口服药物制剂中,通常被认为是无毒、无刺激性的辅料。
[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005。
配伍禁忌
忌与强氧化剂配伍[1]。
[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
常用量及最用量
胶囊剂:
普通胶囊:最大用量为 1.0mg;
软胶囊:最大用量为15.30mg;
片剂:
最大用量:13.50mg[1];
[1] 美国FDA批准药物非活性成分数据库(Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products)
来源与制
I型氢化植物油由精制植物油经催化氢化制得[2]。
[1] 《中华人民共和国药典》,2010版。
[2] C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
管理情况
列入GRAS。美国FDA《非活性组分指南》中收载(用于口服胶囊和片剂、栓剂)。在英国,获准归入非注射用药物[1]。
[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.