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重组人促红素注射液(CHO细胞)
批准文号
(1)国药准字S20000022 2500IU/1ml/瓶 (2)国药准字S20083024 6000IU/0.6ml/支(预充式注射器) (3)国药准字S
主要成份
主要成分名称:重组人促红素(CHO细胞),辅料名称:枸橼酸盐缓冲液和人血白蛋白稳定剂。
适应症
本品用于肾功能不全所致贫血,包括慢性肾功能衰竭进行透析及非透析治疗者。
规格
6000IU/0.6ml/支(预充式注射器)
不良反应
1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼,低热、乏力、个别病人可出现肌痛、关节痛等,绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。
2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克,因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。
3.心脑血管系统:血压升高,原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血,因此在红细胞生成
用法用量
1.本品应在医生的指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整。
2.以下方案供参考:
(1)治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/公斤体重,非透析病人每周75~100IU/公斤体重,若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周,红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过34vol%。
(2)维持期:
1)如果红细胞压积达到30~33vo
禁忌
1.未控制的重度高血压患者禁用。
2.对本制剂或其它红细胞生成素制剂过敏者禁用。
3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。
注意事项
1.用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积34vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。
2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。
3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4.治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱合
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理毒理
1.红细胞生成素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖,分化。
2.重组人红细胞生成素(Recombinant Human Erythropoietin,简称rHuEPO)是应用基因工程技术,从含人红细胞生成素基因的中国仓鼠卵巢细胞(CHO)培养液中提取得到的,它是含有165个氨基酸的糖蛋白,具有与正常人体内存在的天然红细胞生成素相同的生理功能,可促进骨髓红系祖细胞的分化和增殖。
药代动力学
1.皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。
2.红细胞生成素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。
3.肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官,使用红细胞生成素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。